Massimario appalti numero 38 del 30 ottobre 2026

Payback sui dispositivi medici e principi del Trattato – Rinvio pregiudiziale alla CGUE
Consiglio di Stato (sez. III) ordinanza 28 ottobre 2026, n. 7833

Payback dei dispositivi medici (art. 9-ter d.l. n. 78/2015) – Annualità 2015-2018 – Rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia UE – Libertà di stabilimento e di prestazione di servizi (artt. 49 e 56 TFUE) – Restrizione all’accesso al mercato derivante da un obbligo di ripiano ex post sottratto alla sfera di controllo delle imprese – Rischio regolatorio strutturale – Proporzionalità, certezza del diritto e legittimo affidamento – Aiuti di Stato (art. 107 TFUE) e libertà d’impresa (art. 16 CDFUE) – Esenzione dei fornitori delle strutture private accreditate – Selettività – Questioni rilevate d’ufficio – Sospensione del giudizio.
 
1. Payback dei dispositivi medici – Obbligo delle imprese fornitrici di concorrere ex post al ripiano del superamento dei tetti di spesa regionali – Obbligo indipendente dalla condotta, dai prezzi praticati e dall’osservanza di obblighi normativi – Impossibilità di determinare ex ante il contenuto economico dell’attività – Possibile restrizione alla libertà di stabilimento e di prestazione di servizi secondo la nozione di misura che rende «meno attraente» l’accesso al mercato – Confronto a contrario con CGUE 11 luglio 2024, C-598/22 – Rinvio pregiudiziale
Il Consiglio di Stato dubita che il payback sia compatibile con gli artt. 49 e 56 TFUE. Secondo la giurisprudenza della Corte di giustizia, costituisce restrizione qualsiasi misura, anche indistintamente applicabile, che vieti, ostacoli o renda meno attraente l’esercizio delle libertà garantite dal Trattato. Sono escluse solo le misure i cui effetti restrittivi siano troppo aleatori e indiretti. Il payback non dipende dalla condotta delle imprese né dai prezzi da esse praticati, ma dal superamento di aggregati di spesa determinati dalle scelte di programmazione e acquisto delle amministrazioni. Ne deriva che l’operatore non può determinare ex ante il contenuto economico dell’attività svolta in Italia, perché parte dei corrispettivi può essere successivamente recuperata per eventi estranei al suo controllo. La differenza rispetto al regime di devoluzione delle opere non amovibili esaminato in C-598/22 è netta: lì l’onere era conoscibile sin dall’inizio del rapporto ed eventuale, qui il contenuto economico finale non è determinabile al momento delle forniture e, verificatosi lo sforamento, il prelievo è concreto, diretto e inevitabile.
«Il meccanismo di ripiano in esame presenta infatti caratteristiche peculiari. L’obbligo di contribuzione: • non dipende dalla condotta delle imprese; • non dipende dai prezzi singolarmente praticati; • non dipende da comportamenti anticoncorrenziali; • non dipende dall’inosservanza di obblighi normativi. Esso deriva invece dal superamento dei tetti complessivi di spesa sanitaria determinati a livello regionale, ovvero da una variabile la cui formazione scaturisce essenzialmente dalle scelte di programmazione e di acquisto delle amministrazioni pubbliche. Ne consegue che l’impresa che intenda accedere al mercato italiano non è in grado di determinare ex ante il reale contenuto economico dell’attività svolta, poiché una quota dei corrispettivi maturati può essere successivamente recuperata dall’amministrazione sulla base di eventi estranei alla sua sfera di controllo. Così operando, il meccanismo del payback accresce il costo effettivo dell’attività economica svolta in Italia, introducendo un’incertezza non immediatamente quantificabile dagli operatori, che modifica retrospettivamente la remunerazione di forniture già eseguite e che riduce la prevedibilità del quadro finanziario nel quale l’impresa è chiamata a operare. In definitiva, il sistema introduce un rischio regolatorio ulteriore e peculiare, suscettibile di incidere direttamente sulle decisioni di insediamento e di investimento degli operatori provenienti da altri Stati membri. […] In primo luogo, la Corte ha attribuito rilievo alla circostanza che l’operatore fosse posto, sin dall’inizio del rapporto, nella condizione di conoscere il regime giuridico ed economico applicabile, ivi comprese le conseguenze patrimoniali derivanti dalla cessazione della concessione. […] Diversamente, nel sistema del payback, il contenuto economico finale dell’attività svolta dall’impresa non risulta ragionevolmente determinabile al momento dell’accesso al mercato o dell’esecuzione delle forniture, dipendendo da successivi superamenti dei tetti di spesa e dai criteri di riparto adottati dalle amministrazioni competenti. In secondo luogo, la Corte ha escluso la sussistenza di un effetto restrittivo anche in ragione del carattere eventuale e aleatorio dell’incidenza economica derivante dalla disciplina esaminata […]. Nella fattispecie del payback, invece, il rischio economico non discende da vicende eccezionali o meramente eventuali del rapporto, ma costituisce una componente strutturale dell’attività svolta nel mercato interessato. Una volta verificatosi il superamento del tetto di spesa, il prelievo si traduce infatti in un effetto patrimoniale concreto, diretto e inevitabile per gli operatori chiamati a concorrere al ripiano.»
2. Payback – Irrilevanza dell’applicazione concreta limitata alle annualità 2015-2018 – Strumento ordinario e permanente del quadro regolatorio – Valutazione ex ante dell’idoneità restrittiva dal punto di vista dell’operatore normalmente informato – Contributo straordinario ma ripetibile, retroattivo e legato a variabili incontrollabili come fattore più dissuasivo di un tributo stabile
Che il payback abbia trovato applicazione solo per il quadriennio 2015-2018 riguarda l’attuazione,…